BẢN TIN THÔNG TIN THUỐC

Thu hồi lô thuốc Methotrexate Bidiphar 50 mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng

   Ngày 08/12/2021, Cục Quản lý Dược đã ra công văn 14458/QLD-CL về việc thu hồi thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt chất lượng. Công văn này được ban hành dựa trên:

   · Văn thư số 2400/BVNTW-Dược của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

   · Kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Hà Nội mẫu thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml), số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất; lấy mẫu tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương. Kết quả ghi nhận không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

   Qua đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn quốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất, đồng thời yêu cầu công ty ngưng sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml và rà soát toàn bộ hồ sơ, tài liệu để tìm nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

   Tại bệnh viện Truyền máu Huyết học, sau khi tiếp nhận các Báo cáo ADR về các phản ứng bất thường sau khi bệnh nhân được chỉ định thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất, Khoa Dược đã ngưng cấp phát sử dụng, thu hồi và yêu cầu công văn giải trình từ công ty sản xuất.

   Trong khi chờ kết quả từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh và chỉ đạo từ Cục Quản lý Dược, khoa Dược xin khuyến cáo quý bác sĩ chuyển sang dùng các thuốc khác thay thế.

   Nguồn: Công văn số 14458/QLD-CL V/v thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

DS. Võ Ngọc Thanh